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        藥物臨床試驗機構迎省級備案監督檢查
        日期:2023/12/07 10:10:07  來源/分類:  醫院動態  擊次數:[196]    發布者:鎮江市中西醫結合醫院

        藥物臨床試驗機構迎省級備案監督檢查

        115日至116日,江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心派出4名專家對我院藥物臨床試驗機構(GCP)進行首次備案監督檢查。

        我院從2022年啟動藥物臨床試驗機構籌建工作以來,院領導高度重視,按照藥物臨床試驗質量管理規范的要求完善組織架構,成立藥物臨床試驗機構和倫理委員會,制訂相關體系文件,邀請院外知名專家開展培訓指導,選送人員外出學習,多次開展院內培訓、線上培訓培訓考核,以提升藥物臨床試驗機構、倫理委員會及研究者相關專業人員的整體水平,為藥物臨床試驗機構的創建工作打下堅實基礎。

        按照檢查流程和標準,檢查組首先聽取了我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會相關負責人對藥物臨床試驗機構和倫理委員會的備案工作進行匯報;緊接著,聽取了骨科、心血管內科、重癥醫學科三個備案專業科室依次就本專業建設情況進行詳細匯報。隨后,檢查專家組認真審閱相關備案資料,分別對醫院的藥物臨床試驗機構、倫理委員會、各申報專業的人員配備、設施設備、管理制度和標準操作規程(SOP)等進行了現場檢查和GCP知識考核。

        檢查反饋中,檢查組在對我院備案情況及臨床試驗開展情況提出了要求和寶貴意見,我院藥物臨床試驗機構將以此次檢查為契機,對仍存在的不足進行整改,不斷完善藥物臨床試驗開展的各項準備工作。

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